欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，发生了哪些新变化？
随着医疗设备技术的不断进步和社会对产品安全的要求日益提高，欧盟为了加强对医疗器械的监管和管理，于2017年发布了新的医疗器械监管条例（MDR），取代了之前的医疗器械指令（MDD）。这两者之间发生了哪些新变化呢？让我们来一探究竟。
首先，值得注意的是，欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，更加严格了对医疗器械市场准入的要求。MDR要求制造商在市场准入前进行更为严格的技术文件审查和产品评估，确保产品符合更高的安全和性能要求。这意味着医疗器械制造商需要投入更多的时间和资源来确保产品的合规性。
其次，欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，加强了对医疗器械监管的监督和跟踪机制。MDR规定了更严格的监督和跟踪要求，包括建立医疗器械数据库、加强对医疗器械市场监测和产品召回机制等，以及明确了各方的责任和义务，提高了医疗器械的监管效能。
此外，欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，更加重视对医疗器械的风险管理和临床评价。MDR要求制造商在产品设计和开发阶段就要进行风险评估和管理，并在产品上市后持续监测和评估其安全性和有效性，以确保医疗器械的安全性和有效性。
最后，欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，对医疗器械的技术文件和注册申请提出了更高的要求。MDR要求制造商提交更为详尽和全面的技术文件，并对技术文件的内容和结构做出了更为详细的规定，以提高技术文件的质量和透明度。
